| 产品名称(中文) | 膝关节假体组配柄 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rotational and Hinge Knee System-Modular Stem |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料或符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与旋转铰链式膝关节假体系统中的组配型股骨部件、组配型胫骨部件配合使用。 一般适应症: 严重功能障碍,由于退行性关节炎、类风湿性关节炎或创伤性关节炎或骨性关节炎； 接骨重建无法治疗的关节骨折。 适应症: • 骨坏死 • 髌骨滑槽关节病 • 外翻/内翻畸形小于10° • 外翻/内翻畸形10-15° • 外翻/内翻畸形15-20° • 铰链膝关节或旋转膝关节翻修手术 • 骨量不足/骨质缺陷翻修手术 组配型旋转铰链膝关节假体的特殊适应症: • 双髁关节病,侧副韧带部分损坏 • 对钴铬钼合金植入材料(包括TiNbN涂层成分)的一种或多种成分不过敏 组配型铰链膝关节假体的特殊适应症: • 外翻/内翻足畸形 20-30° • 双髁关节病,韧带完全损坏和肌肉不稳 组配型旋转铰链膝关节假体和组配型铰链膝关节假体涵盖了如下膝关节植入的适应症，因骨质不足需要修复踝，如表面植入假体翻修术或肿瘤切除手术，因此需要使用组配程度更复杂的系统。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143465572 |
| 注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 代理人名称 | 北京威联德骨科技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-06-27 |
| 有效期至 | 2023-06-26 |
| 变更情况 | 2016-03-10 “代理人住所：北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室”变更为“代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。 2017-07-14 “代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 2020-11-01 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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