| 产品名称(中文) | 链球菌药敏指示剂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BD Phoenix™ AST-S Indicator Solution |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有氧化还原指示剂和氧化还原稳定剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于链球菌药物敏感性的检测。 |
| 型号规格 | 6 mL/支，10支/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405397 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪公司 |
| 注册人名称(英文) | Becton，Dickinson and Company |
| 注册人住所 | 7 Loveton Circle Sparks, Maryland 21152, USA |
| 生产地址 | 7 Loveton Circle Sparks, Maryland 21152, USA |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2019-04-15 |
| 有效期至 | 2024-04-14 |
| 变更情况 | 2018-02-06 1.适用仪器由“BD Phoenix全自动微生物分析系统”变更为“BD PhoenixTM M50和Phoenix 100全自动微生物鉴定药敏分析仪”。 2.产品说明书和注册产品标准中文字的修改，变更内容见附件。 请注册人依据变更对比表自行修订产品说明书及注册产品标准中的相关内容。 |
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