| 产品名称(中文) | 眼科激光光纤导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Canaloplasty Microcathether |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品组成包括光源连接器、中央接头、鲁尔接头、光导纤维、灌注导管和光纤导管工作端(包括插入部分)，为一次性无菌产品，采用辐射方法灭菌，灭菌有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与激光光纤照明仪(iLumin)、眼科专用推注器(iViscoinjector™)及粘弹剂(已取得SFDA注册证，可采用Healon GV和Healon 5)配合使用，适用于眼科治疗开角型青光眼实施非穿透的导管成形术时，在手术中进行照明引导和粘弹剂的注入。 |
| 型号规格 | iTrack-250A |
| 注册证编号 | 国械注进20173241447 |
| 注册人名称(英文) | ELLEX ISCIENCE INC. |
| 注册人住所 | 41316 Christy St Fremont , CA 94538 |
| 生产地址 | 41316 Christy St Fremont , CA 94538 |
| 代理人名称 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-05-24 |
| 有效期至 | 2022-05-23 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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