| 产品名称(中文) | 他克莫司定标液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Emit® 2000 Tacrolimus Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 他克莫司，全血和含有< 0.1% 叠氮化钠的防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于对他克莫司检测试剂进行定标。 |
| 型号规格 | 6 × 2.5 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 置于 -10°C 或更低环境中冻存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400280 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States |
| 生产地址 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-07-02 |
| 有效期至 | 2025-07-01 |
| 变更情况 | 2017-06-28 同意变更的内容如下： 1、【适用仪器】由“全自动生化分析仪，型号：V-Twin，Viva-E。”变更为“全自动生化分析仪：型号V-Twin，Viva-E和Viva-ProE。” 请注册人参照变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 2018-12-13 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2022-12-28 申请事项：产品说明书文字性变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 |
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