| 产品名称(中文) | 血铅分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LeadCare® II Blood Lead Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由便携式主机、电源适配器和软件(版本号：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于电化学法(阳极伏安溶出法)原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血中的铅进行定量检测。 |
| 型号规格 | LeadCare® II |
| 注册证编号 | 国械注进20172407100 |
| 注册人名称(英文) | Magellan Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 101 Billerica Ave, Bldg 4 N Billerica, MA 01862 |
| 生产地址 | 101 Billerica Ave, Bldg 4 N Billerica, MA 01862 |
| 代理人名称 | 国力天（深圳）科技有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市光明新区公明办事处楼村社区凤新路新健兴科技工业园A6栋5楼B |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-11-27 |
| 有效期至 | 2022-11-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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