| 产品名称(中文) | 血糖血酮仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FreeStyle Optium Neo H Blood Glucose and Ketone Monitoring System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由血糖血酮仪主机及内置操作软件(发布版本号：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于葡萄糖脱氢酶法(血糖检测)和电化学法(血酮检测)，与配套的试纸共同使用，在临床上对来源于人体的新鲜毛细血管、静脉、动脉和新生儿全血样本中的葡萄糖(D-葡萄糖)进行定量检测，以及对来源于人体的新鲜毛细血管和静脉全血样本中的酮体(β-羟丁酸)进行定量检测。 |
| 型号规格 | FreeStyle Optium Neo H |
| 注册证编号 | 国械注进20182401921 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diabetes Care Ltd. |
| 注册人住所 | Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK |
| 生产地址 | Rathealy Road, Fermoy, County Cork, Ireland、Boulevard a Zacatecas Km.9.5, Jesus Maria, Aguascalientes, Mexico, Postal Code, 20900 |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-04-16 |
| 有效期至 | 2023-04-15 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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