| 产品名称(中文) | 融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spinal Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为颈椎前路融合器。结构内由一个或几个空腔，顶端和侧壁有开孔。由符合YY/T 0660标准要求的Optima LT1聚醚醚酮(PEEK)聚合物材料制成，中间的鳍状物由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金制成，显影标记物由符合ISO 13782标准要求的纯钽材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经前路手术途径插入到颈椎椎体间固定，并使手术后的椎间盘保持其高度。用于椎间盘退行性病变、节段性不稳定、前期融合失败的外科手术及翻修手术的治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173462082 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Spine |
| 注册人住所 | Cite Mondiale 23 Parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE |
| 生产地址 | Cite Mondiale 23 Parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-06-26 |
| 有效期至 | 2022-06-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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