| 产品名称(英文) | LED光固化机Curing Light |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | bluephase(G2)由手柄、电池、光导棒、遮光帽、套筒、充电底座、电源线、电源适配器组成；Bluephase style由手柄、光导棒、遮光帽、充电底座、电源线、电源适配器组成；bluephase 20i(G2)由手柄、电池(Li-Po)、光导棒、遮光帽、遮光罩、套筒、底座、电源线、电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在牙科临床用于对以聚合物为基底的修复材料进行照射使之固化。 |
| 型号规格 | bluephase(G2)、 Bluephase style、 bluephase 20i (G2) |
| 注册证编号 | 国械注进20172556837 |
| 注册人名称(英文) | Ivoclar Vivadent AG |
| 注册人住所 | Bendererstrasse 2,9494 Schaan,LIECHTENSTEIN |
| 生产地址 | Bremschlstr. 16, 6706 Burs, Austria |
| 代理人名称 | 义获嘉伟瓦登特(上海)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区武定路881号1号楼3楼 |
| 编码代号 | 6855口腔科设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2017-10-16 |
| 有效期至 | 2022-10-15 |
| 指导原则 | 光固化机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0751-2009 超声洁牙设备 输出特性的测量和公布 YY/T 0905.2-2013 牙科学场地设备第2部分：压缩机系统 YY 0055.1-2009 牙科-光固化机 第1部分：石英钨卤素灯 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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