| 产品名称(中文) | 雾化器系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nebulizer System |
| 结构及组成/主要组成成分 | NIVO Pro-X雾化器系统由NIVO Pro-X控制器、NIVO雾化器和EE及SE雾化弯管附件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该雾化器系统是一种便携式医疗设备，可雾化医师处方中的液态药物以供使用通气或其它正压呼吸辅助设备的患者吸入。NIVO Pro-X雾化器系统适用于成人患者或7岁及以上(>20kg)的儿童患者。本设备仅供医院使用。 |
| 型号规格 | NIVO Pro-X |
| 注册证编号 | 国械注进20182541547 |
| 注册人名称(英文) | Respironics, Inc. |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668 USA |
| 生产地址 | Galway Business Park Dangan Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市天目西路218号1602-1605 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2018-01-12 |
| 有效期至 | 2023-01-11 |
| 指导原则 |
网式雾化器注册审查指导原则（2021年第104号） 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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