| 产品名称(中文) | 旋切取芯活检系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cassi Ⅱ Rotational Core Biopsy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本活检系统由一个手柄装置(集成控制单元和阀组)，一个液态二氧化碳贮罐/盖帽，9V电池，活检穿刺针(10Gauge、12Gauge两种规格)和样本收集托盘所组成。活检穿刺针采用304不锈钢材料制成，样本收集托盘采用ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)制成，为一次性使用无菌产品，手柄装置为非无菌有限次数重复使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本活检系统在超声影像引导下使用，适用于为乳腺异常的诊断取样提供乳腺组织样本，取得的组织样本用于病理组织学检查。 |
| 型号规格 | 10Gauge、12Gauge |
| 注册证编号 | 国械注进20183541555 |
| 注册人名称(中文) | 赛昂国际医疗技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Scion Medical Technologies LLC |
| 注册人住所 | 美国马萨诸塞州牛顿市橡树街90号90 Oak Street Newton, MA 02464, U.S.A |
| 生产地址 | 90 Oak Street Newton, MA 02464, U.S.A |
| 代理人名称 | 赛昂国际医疗技术江苏有限公司 |
| 代理人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G32幢） |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2018-01-12 |
| 有效期至 | 2023-01-11 |
| 临床路径 | 详情 |
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