| 产品名称(中文) | 导尿管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EasiCath Coated Urinary Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导尿管由管身(含涂层)和连接口组成，环氧乙烷灭菌，一次性使用。 管身材质为聚氯乙烯(PVC)和邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)；连接口材质为聚氯乙烯(PVC); 管身表面涂布双层润滑涂层：顶层成分为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、尿素；底层成分为脂肪族聚氨基甲酸乙酯、芳香族聚氨基甲酸乙酯，硝化纤维素、邻苯二甲酸二丁酯 (DBP)、樟脑、硫酸钡、2-羟基二苯甲酮。 |
| 适用范围/预期用途 | 间歇性使用的导尿管 |
| 型号规格 | 5348,5368,5008,5350,5380,5370,5010,5352,5382, 5372,5354,5384,5374,5356,5386,5376,5358,5388, 5360,5362 |
| 注册证编号 | 国械注进20172666062 |
| 注册人名称(英文) | Coloplast A/S |
| 注册人住所 | Holtedam 1,3050 humlebaek, Denmark |
| 生产地址 | Holtedam 1,3050 humlebaek, Denmark |
| 代理人名称 | 康乐保（中国）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼1001-1007 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-07-03 |
| 有效期至 | 2022-07-02 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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