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产品名称(中文) 膝关节假体
产品名称(英文) JOINT PROSTHESES AND RELATED ACCESSORIES: KNEE PROSTHESES SYSTEMS
结构及组成/主要组成成分 该产品由股骨部件、衬垫、胫骨部件、髓内杆、远端对准器、胫骨加厚垫片和加厚垫固定螺钉组成。股骨部件中的金属旋转轴、主体、髁间金属旋转轴及胫骨部件由符合ISO5832-4标准要求的铸造钴铬钼合金制成,股骨部件中的螺丝及髓内杆(骨水泥型)由符合ISO5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成,股骨部件中的旋转轴塞垫、衬轴垫、旋转轴套、衬垫主体、远端对准器由符合ISO5834-2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成,衬垫螺丝、髓内杆(非骨水泥型)及加厚垫固定螺钉由符合ISO5832-3标准要求的锻造钛合金
适用范围/预期用途 与该企业同一系统组件配合,做为膝关节假体使用,适用于膝关节置换。
注册证编号 国械注进20173465247
注册人名称(英文) PERMEDICA S.P.A.
注册人住所 Via Como, 38 - IT 23807 Merate(LC)
生产地址 Via Como, 38 - IT 23807 Merate(LC)
代理人名称 上海博玛医疗科技有限公司
代理人住所 上海市奉贤区汇丰北路788号一幢一层
编码代号 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2017-08-29
有效期至 2022-08-28
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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