| 产品名称(中文) | 膝关节假体-填充块 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Knee Joint Prostheses - Cone Augments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨锥形填充块、胫骨锥形填充块、股骨假体填充块、髌骨垫块、螺钉组成。髌骨垫块由垫块和髌骨部件组成。股骨锥形填充块、胫骨锥形填充块、股骨假体填充块、垫块由钽金属制成的多孔钽材料(Trabecular Metal)制成；垫块外缘和螺钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；髌骨部件由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与骨水泥配合使用，适用于因膝关节严重退变、创伤、其他疾病而进行膝关节置换以及膝关节翻修术时骨缺损的重建。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143465631 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. |
| 注册人住所 | 10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States |
| 生产地址 | 10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-02-06 |
| 有效期至 | 2023-02-05 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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