| 产品名称(中文) | 电动手术台 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electrical Operating Table |
| 结构及组成/主要组成成分 | 电动手术台由台面、台座、电气控制系统、配套件组成，台面和台座按照技术参数、辅助功能、配套件、安装方式不同分为若干配置(见附页)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于常规，外科/医疗过程中的患者支撑。 |
| 型号规格 | TruSystem 7500 |
| 注册证编号 | 国械注进20172541078 |
| 注册人名称(英文) | TRUMPF Medizin Systeme GmbH+Co.KG |
| 注册人住所 | Carl-Zeiss-Str. 7-9 07318 Saalfeld Deutschland |
| 生产地址 | Carl-Zeiss-Str. 7-9 07318 Saalfeld Deutschland |
| 代理人名称 | 通快医疗设备（太仓）有限公司 |
| 代理人住所 | 太仓经济开发区广州东路188号14幢 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2017-04-01 |
| 有效期至 | 2022-03-31 |
| 指导原则 | 电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1106-2008 电动手术台 YY/T 1106-2023 电动手术台 YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 YY 0571-2013 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 YY 0570-2013 医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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