| 产品名称(中文) | 真菌药敏板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | YeastOne plate |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒内有药敏板和封膜。每块板都包被有显色剂和适当稀释度的抗真菌药物。抗真菌药物包括：伏立康唑、5-氟胞嘧啶、氟康唑、卡泊芬净和伊曲康唑。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于念珠菌属(即白色念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌、近平滑念珠菌和热带念珠菌)对抗真菌药物(伏立康唑、5-氟胞嘧啶、氟康唑、卡泊芬净和伊曲康唑)的体外敏感性检测，测定最低抑菌浓度(MIC)。 |
| 型号规格 | 10块/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于15～25℃，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405089 |
| 注册人名称(中文) | 特锐科诊断系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Trek Diagnostic Systems Ltd |
| 注册人住所 | Units 17-19, Birches Industrial Estate, East Grinstead, West Sussex, United Kingdom |
| 生产地址 | Units 17-19, Birches Industrial Estate, East Grinstead, West Sussex, United Kingdom |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-11-26 |
| 有效期至 | 2023-11-25 |
| 变更情况 | 2015-08-11 说明书中【检验结果的解释】项下“FZ 泊沙康唑”变更为“FZ 氟康唑”。请申请人参照变更批件自行修改中文说明书中的相关内容。 2017-11-01 “代理人名称：赛默飞世尔(上海) 仪器有限公司；代理人住所：上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧”变更为“代理人名称：赛默飞世尔科技（中国）有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 2022-12-07 代理人住所由:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢;代理人住所变更为: 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
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