| 产品名称(中文) | 苯妥英检测试剂（酶放大免疫测定法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Emit® 2000 Phenytoin Assay |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗体/底物试剂 1：抗苯妥英鼠单克隆抗体，葡萄糖-6-磷酸，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸，防腐剂，包括0.1% 叠氮化钠和稳定剂。酶试剂2：细菌葡萄糖-6-磷酸脱氢酶标记的苯妥英， 三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂，包括0.1% 叠氮化钠和稳定剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对人血清或血浆中的苯妥英进行定量分析。 |
| 型号规格 | 试剂1：1×28mL；试剂2：1×14mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2~8°C条件下储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400277 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States |
| 生产地址 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-07-08 |
| 有效期至 | 2025-07-07 |
| 变更情况 | 2018-06-11 1.适用机型由“全自动生化分析仪，型号：V-Twin，Viva-E”变更为“全自动生化分析仪，型号：V-Twin，Viva-E，Viva-ProE”。 2.说明书文字性变更，具体内容见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2018-12-13“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
