| 产品名称(中文) | 凝血酶原时间检测试剂盒（凝血时间法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Coagpia PT-N |
| 结构及组成/主要组成成分 | 凝血活酶(兔脑)、氯化钙。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 测定血浆样本中的凝血酶原时间。 |
| 型号规格 | 4mL×10 (冻结干燥制剂，复溶体积)，10mL×10(冻结干燥制剂，复溶体积)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401408 |
| 注册人名称(中文) | 积水医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. |
| 注册人住所 | 1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan |
| 生产地址 | 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan |
| 代理人名称 | 积水医疗科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2012第2402937号 |
| 批准日期 | 2020-04-16 |
| 有效期至 | 2025-04-15 |
| 变更情况 | 2017-07-03 “注册人住所：13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan ”变更为“注册人住所：1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。 2019-11-25 增加注册人中文名称：积水医疗株式会社，增加适用仪器，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
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