| 产品名称(中文) | 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FDP Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人血清由来的纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是在自动分析仪上检测血清或血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物以及D二聚体浓度时使用的质控品。 |
| 型号规格 | 1.0mL用×2浓度×3 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403737 |
| 注册人名称(中文) | 积水医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. |
| 注册人住所 | 1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan |
| 生产地址 | 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan |
| 代理人名称 | 积水医疗科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-03-19 |
| 有效期至 | 2025-03-18 |
| 变更情况 | 2017-07-03 “注册人住所：13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”变更为“注册人住所：1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。 2021-07-30 增加适用机型日立3500；产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相应内容。 |
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