| 产品名称(中文) | 电子大肠内窥镜ビデオ大腸スコープ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由插入部、操作部、导光电缆、电气和光源连接器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与EPK-i7010电子影像处理器配合使用，通过视频监视器提供大肠至回肠末端的观察、诊断、摄影以及治疗的图像，在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | EC34-i10TF、EC34-i10TM |
| 注册证编号 | 国械注进20203060317 |
| 注册人名称(中文) | 豪雅株式会社 |
| 注册人名称(英文) | HOYA株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都新宿区西新宿六丁目10番1号東京都新宿区西新宿六丁目10番1号 |
| 生产地址 | 宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2宫城県栗原市築館字下宫野岡田30番地2 |
| 代理人名称 | 宾得医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区富民路291号701室 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 根据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年 第147号)，该产品管理类别由第三类调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2020-06-09 |
| 有效期至 | 2025-06-08 |
| 变更情况 | 2024-10-15 产品适用范围由“”该产品与EPK-i5000、EPK-i7010电子影像处理机配合使用，通过视频监视器提供大肠至回肠末端的观察、诊断、摄影以及治疗的图像，在医疗机构中使用”变更为 “该产品与EPK-i7010电子影像处理器配合使用，通过视频监视器提供大肠至回肠末端的观察、诊断、摄影以及治疗的图像，在医疗机构中使用。”产品技术要求变化见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 |
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0070-2018 食管窥镜 乙状结肠窥镜 YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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