产品名称(中文) | 电子大肠内窥镜ビデオ大腸スコープ |
---|---|
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由插入部、操作部、导光电缆、电气和光源连接器组成。 |
适用范围/预期用途 | 该产品与EPK-i7010电子影像处理器配合使用,通过视频监视器提供大肠至回肠末端的观察、诊断、摄影以及治疗的图像,在医疗机构中使用。 |
型号规格 | EC34-i10TF、EC34-i10TM |
注册证编号 | 国械注进20203060317 |
注册人名称(中文) | 豪雅株式会社 |
注册人名称(英文) | HOYA株式会社 |
注册人住所 | 东京都新宿区西新宿六丁目10番1号東京都新宿区西新宿六丁目10番1号 |
生产地址 | 宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2宫城県栗原市築館字下宫野岡田30番地2 |
代理人名称 | 宾得医疗器械(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市徐汇区富民路291号701室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 根据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年 第147号),该产品管理类别由第三类调整为第二类。 |
批准日期 | 2020-06-09 |
有效期至 | 2025-06-08 |
变更情况 | 2024-10-15 产品适用范围由“”该产品与EPK-i5000、EPK-i7010电子影像处理机配合使用,通过视频监视器提供大肠至回肠末端的观察、诊断、摄影以及治疗的图像,在医疗机构中使用”变更为 “该产品与EPK-i7010电子影像处理器配合使用,通过视频监视器提供大肠至回肠末端的观察、诊断、摄影以及治疗的图像,在医疗机构中使用。”产品技术要求变化见产品技术要求变更对比表。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息