| 产品名称(中文) | 病人接口组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IntraLase Patient Interface |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品组件包括压平镜、吸环部件、注射器。压平镜的原料为石英玻璃、铝和聚丙烯；吸环组件的原料为C-Flex塑料聚合物R70-082、热塑聚碳酸酯HPS1-21481或GR1210-21483、聚氯乙烯7077G-015和尼龙；注射器的原料为聚丙烯、橡胶。灭菌包装，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与IntraLase iFS 和FS型激光器配合使用，用于角膜切除手术。 |
| 型号规格 | Intralase Patient Interface |
| 注册证编号 | 国械注进20153162402 |
| 注册人名称(中文) | 眼力健美国制造公司 |
| 注册人名称(英文) | AMO Manufacturing USA, LLC |
| 注册人住所 | 510 Cottonwood Drive, Milpitas, California, 95035 |
| 生产地址 | 1. Road. 402, Km. 4. 2, Anasco, PR 00610; 2. C. Industrial Lt. 001 Mz.105 No. 20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California 22444 Mexico. |
| 代理人名称 | 眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153042402 |
| 批准日期 | 2020-04-20 |
| 有效期至 | 2025-04-19 |
| 变更情况 | 2017-08-14 生产地址由“Road. 402, Km. 4. 2, Anasco, PR 00610” 变更为“ 1. Road. 402, Km. 4. 2, Anasco, PR 00610; 2. C. Industrial Lt. 001 Mz.105 No. 20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California 22444 Mexico ”。 2019-09-09 “代理人住所:上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室;”变更为“代理人住所:上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域;”。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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