| 产品名称(中文) | 非吸收性尼龙缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dermalon Monofilament Nylon Nonabsorbable Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由长链脂肪族聚合物Nylon6和Nylon6.6构成的单股外科缝线。分为不带针和带针两种,用2号FD&C蓝染成蓝色。线径从1到6-0。经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于一般软组织的缝合和结扎,适用于心血管,神经外科和眼科。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143025897 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc 柯惠有限责任公司 |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17,Santo Domingo,Dominican Republic |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143655897 |
| 批准日期 | 2018-12-07 |
| 有效期至 | 2023-12-06 |
| 变更情况 | 2019-10-29“注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2020-05-27 1、缝针的原材料由“455号不锈钢”变更为“455号或302号不锈钢”。 2、缝合针针体硬度由“不低于520HV0.2”变更为“SS 455缝合针硬度不低于520HV0.2，SS 302缝合针(8886174111)硬度不低于420HV0.2”。 3、详见附件产品技术要求变化对比表。 2023-01-06 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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