| 产品名称(中文) | 乳头括约肌切割器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sphincterotomes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 切割器为三腔结构，由鞘管、切割金属丝、控制手柄、导丝插孔、注射孔和高频电流接头组成，各型号套装中包含一个5毫升的注射器，DASH-21-480, DASH-260, DASH-480，和DASH-35-480四个型号套装中含有一根预装导丝。环氧乙烷灭菌，货架有效期为三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品设计用于胰胆管系统插管和括约肌切开术。若预先放置，也可在难度较大的胆道狭窄状况中协助内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP)操作。 |
| 型号规格 | DASH-1, DASH-21, DASH-21-480, DASH-260, DASH-35, DASH-35-480, DASH-480 |
| 注册证编号 | 国械注进20153014155 |
| 注册人名称(中文) | 威尔逊-库克医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Wilson-Cook Medical Incorporated |
| 注册人住所 | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, USA |
| 生产地址 | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153224155 |
| 批准日期 | 2019-12-11 |
| 有效期至 | 2024-12-10 |
| 变更情况 | 2018-10-29 “注册人名称：Wilson-Cook Medical Incorporated ”变更为“注册人名称：Wilson-Cook Medical Incorporated 威尔逊-库克医学公司”。 2023-02-27 见变更对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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