产品名称(中文) | 非吸收性聚丙烯缝线 |
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产品名称(英文) | Surgipro Monofilament Polypropylene Nonabsorbable Suture |
结构及组成/主要组成成分 | 非吸收性聚丙烯缝线由聚丙烯和聚乙烯制成,是单股无涂层的经铜酞菁蓝(Copper Phthalocyanine Blue)染为蓝色的缝线,分为带针和不带针两种。规格从2到4-0,以及10-0。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 适用于一般软组织的缝合与结扎,适用于心血管、神经外科和眼外科手术。 |
注册证编号 | 国械注进20162020753 |
注册人名称(英文) | Covidien llc 柯惠有限责任公司 |
注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
生产地址 | 60 Middletown Ave.,North Haven,CT06473,USA; Building 911-67,Sabanetas Industrial Park,Ponce PR 00731,USA; Zona Franca de San Isidro,Carretera San Isidro Km 17,Santo Domingo,DOMINICAN REPUBLIC. |
代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20162650753 |
批准日期 | 2019-05-21 |
有效期至 | 2024-05-20 |
变更情况 | 2019-10-29 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2021-04-26 1、在原医疗器械注册证(国械注进20162650753)载明的型号规格基础上,增加19个型号,详细信息见附件《产品型号规格变化对比表》。2、变更产品技术要求部分条款,详见附件《产品技术要求变化对比表》。 2023-01-29 产品技术要求变更详见技术要求变化对比表 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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