| 产品名称(中文) | 一次性使用双极射频电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Aquamantys Bipolar Sealer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。具体型号、描述及用途详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司的射频止血系统(型号40-403-1)或射频等离子手术系统(型号40-405-1)配合使用，预期用于手术中，利用射频能量和生理盐水对软组织和骨骼进行止血和凝固。其中23-317-1只包含对软组织的止血和凝固。在医疗机构中使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153010957 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Navigation, Inc. 美敦力导航股份有限公司 |
| 注册人住所 | 826 COAL CREEK CIR. LOUISVILLE, CO USA 80027 |
| 生产地址 | 88 Airport DR ROCHESTER, NH 03867-0550, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153250957 |
| 批准日期 | 2019-05-13 |
| 有效期至 | 2024-05-12 |
| 变更情况 | 2016-11-01 变更产品的灭菌有效期，详见标准更改单。 2018-07-20 “注册人名称： Medtronic Advanced Energy LLC ”变更为“注册人名称： Medtronic Advanced Energy LLC美敦力先进能量有限责任公司”。 2018-10-24 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2019-06-10 产品技术要求附录D中“23-121-1”型号的效期由“15个月”变更为“3年”。 2020-07-08 “注册人名称:Medtronic Advanced Energy LLC 美敦力先进能量有限责任公司; 注册人住所:180 International Drive, Portsmouth NH 03801, USA”变更为“注册人名称:Medtronic Navigation, Inc. 美敦力导航股份有限公司; 注册人住所:826 COAL CREEK CIR. LOUISVILLE, CO USA 80027”。 2022-03-30 产品名称由：双极止血电极，变更为：一次性使用双极射频电极。型号、规格变更内容见附件“型号规格变更对比表”。产品结构组成的变更见附件“产品结构组成变更对比表”。产品技术要求的变化见附件“产品技术要求变化对比表”。 2023-08-10 适用范围由“该产品与AQUAMANTYS射频发生器配合使用，预期用于电外科手术中，利用射频能量和生理盐水对软组织和骨骼进行止血和凝固。其中23-317-1只包含对软组织的止血和凝固。在医疗机构中使用。”变更为“该产品与本公司的射频止血系统（型号40-403-1）或射频等离子手术系统（型号40-405-1）配合使用，预期用于手术中，利用射频能量和生理盐水对软组织和骨骼进行止血和凝固。其中23-317-1只包含对软组织的止血和凝固。在医疗机构中使用。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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