| 产品名称(中文) | 端端吻合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EEA Autosuture Circular Stapler and EEA OrVIL Autosuture Transoral Circular Stapler Anvil |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由器身、握把、钉砧、缝钉、环形切刀和旋转尾翼构成。端端吻合器的配件“经口钉砧输送装置“主要由输送管和钉砧组成。主要部件的材质：握把：302不锈钢；握把外壳：聚碳酸酯；钉砧：301不锈钢；环形切刀：440不锈钢；缝钉：钛(符合ASTM F67 Grade 1)，穿刺器：聚碳酸酯；器身：铝；经口输送导管：聚氯乙烯。一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在开放手术或腔镜手术中全消化道端端、端侧或侧侧吻合重建术中。 |
| 型号规格 | EEA21、EEA25、EEA28、EEA31、EEA33、EEAXL21、EEAXL25、EEAXL28、EEAXL31、EEAXL33、EEA2135、EEA2535、EEA2835、EEAXL2135、EEAXL2535、EEAXL2835、EEAORVIL21、EEAORVIL25、EEAORVIL21A、EEAORVIL25A(详见附页) |
| 注册证编号 | 国械注进20142026031 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | 60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473 USA;Building 911-67,Sabanetas Industrial Park,00731,Ponce,Puerto Rico USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142656031 |
| 批准日期 | 2019-05-16 |
| 有效期至 | 2024-05-15 |
| 变更情况 | 2018-04-25 申请人申请增加产品规格型号，具体变更内容为增加型号EEAORVIL21A、EEAORVIL25A。 2018-12-12 注册产品标准“4.3 硬度 切刀的硬度应不低于377HV0.2，钉砧的硬度应不低于200HV0.2。”变更为“4.3 硬度 切刀的硬度应不低于377HV0.2。”。 2020-03-06 企业变更了注册产品标准，详见附件“注册产品标准更改单”。 2019-10-23 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2022-04-12 企业变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
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