| 产品名称(中文) | 胸主动脉覆膜支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RELAY NBS Plus Thoracic Stent-Graft with Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由覆膜支架和输送系统组成，覆膜支架分为直型和渐细型。覆膜支架由缝合在聚酯血管移植织物上的自膨胀式镍钛合金血管支架组成，血管支架由层叠在管状结构中的一系列蛇形弹簧组成。一段弯曲的镍钛合金丝为该支架移植物提供纵向支持。Plus输送系统由一系列同轴排列的外鞘以及一个管状把手控制系统组成。产品辐射灭菌，一次性使用。货架寿命三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于治疗成年患者胸降主动脉的动脉瘤、假性动脉瘤、夹层、穿透性溃疡和壁内血肿。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131189 |
| 注册人名称(中文) | 博顿医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bolton Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 799 International Parkway, Sunrise, FL, 33325, United States |
| 生产地址 | 799 International Parkway，Sunrise，FL, 33325,United States |
| 代理人名称 | 泰尔茂医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461189 |
| 批准日期 | 2020-07-28 |
| 有效期至 | 2025-07-27 |
| 变更情况 | 2016-05-06 “代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室 ”变更为“代理人名称:沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。 2018-02-27 “代理人名称：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”变更为“代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”。 2018-08-23 生产地址由 “C/Newton 18-24, 08635 Sant Esteve Sesrovires, Barcelona, Spain” 变更为 “C/Newton 18-24, 08635 Sant Esteve Sesrovires, Barcelona, Spain; Bolton Medical, Inc., 799 International Parkway, Sunrise, FL, 33325, United States”。 2019-06-24 产品英文名称由“Relay NBS Thoracic Stent-Graft with Plus Delivery System”变更为“RELAY NBS Plus Thoracic Stent-Graft with Delivery System”。产品型号表述方式的变更，增加“-”，具体变更内容见型号变化对比表。 上述变化内容见标准更改单以及型号变化对比表。 2019-07-30 “注册人名称:Bolton Medical Espana, S.L.U. ; 注册人住所:C/Newton 18-24, 08635 Sant Esteve, Sesrovires, Barcelona, Spain;”变更为“注册人名称:Bolton Medical, Inc. （博顿医疗有限公司） ; 注册人住所:799 International Parkway, Sunrise, FL, 33325, United States;”。 2022-04-15 “代理人名称:泰尔茂（中国）投资有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称:泰尔茂医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 2024-05-20 一、生产地址由“C/Newton 18-24, 08635 Sant Esteve Sesrovires, Barcelona, Spain;Bolton Medical inc.,799 International Parkway，Sunrise，FL, 33325,United States”变更为“799 International Parkway，Sunrise，FL, 33325,United States”。二、产品技术要求变更内容详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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