| 产品名称(中文) | 种植体支抗 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Microimplant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品材料为Ti6Al4V钛合金，表面未经处理。产品经辐射灭菌，为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是一种正畸用支抗钛螺钉，作为一种固定部件植入上颌面和下颌面，牵制矫正弹性力，治疗完成后可去除。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153173136 |
| 注册人名称(中文) | 德安科司股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Dentos Inc. |
| 注册人住所 | 41, Seongseo-ro 68gil, Dalseo-Gu, Daegu, Korea |
| 生产地址 | 41, Seongseo-ro 68gil, Dalseo-Gu, Daegu, Korea |
| 代理人名称 | 北京庆北医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海三路109号院15号楼3层302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153633136 |
| 批准日期 | 2020-08-04 |
| 有效期至 | 2025-08-03 |
| 变更情况 | 2016-01-11 “代理人名称：北京迈创医疗器械销售有限公司；代理人住所：北京市海淀区复兴路83号东11楼107、110-112、210室 ”变更为“代理人名称：北京庆北医疗器械有限公司；代理人住所：北京市石景山区石城大街（特钢公司厂内）北京国际汽车贸易服务园区F区10号九层902、905、907、908、930室”。 2018-10-17 “注册人名称：Dentos Inc.；代理人住所：北京市石景山区古城大街（特钢公司厂内）北京国际汽车贸易服务园区F区10号九层902、905、907、908、930室”变更为“注册人名称：Dentos Inc.德安科司股份有限公司；代理人住所：北京市北京经济技术开发区经海三路109号院15号楼3层302室”。 2019-09-20 本次注册为进口三类医疗器械申请许可事项变更并含登记事项变更，变更内容为注册证载明的生产地址和注册人住所变更。生产地址和注册人住所由“41, Seongseo-ro 68gil, Dalseo-Gu, Daegu, Korea” 变更为“41, Seongseo-ro 68-gil, Dalseo-gu, Daegu, Korea”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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