| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌注射针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hypodermic Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由针管、针座和保护套组成，一次性使用。γ射线辐照灭菌。其中针管由不锈钢(钢号0Cr18Ni9)制成，针座由聚碳酸酯制成；保护套由聚丙烯制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与一次性使用无菌注射器配套，供人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液或抽取血液用。 |
| 型号规格 | HPC-27013A ( 27G x 1/2 '') HPC-30013A (30G x 1/2 " ) HPC-30019A( 30G x 3/4 ") |
| 注册证编号 | 国械注进20193142015 |
| 注册人名称(中文) | 特舒美株式会社 株式会社タスク |
| 注册人住所 | 栃木県栃木市惣社町1510-1 |
| 生产地址 | 栃木県栃木市惣社町1510-1 |
| 代理人名称 | 苏州特舒美医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州高新区大同路7号（206-1） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3154646号 |
| 批准日期 | 2019-04-25 |
| 有效期至 | 2024-04-24 |
| 变更情况 | 2017-02-25 技术要求，由原注册产品标准“4技术要求 4.4注射针针座 4.4.1 注射针针座的圆锥接头符合GB/T1962.1-2001的规定。 5试验方法 5.4注射针针座 5.4.1将注射针针座的圆锥接头按GB/T1962.1-2001或GB/T1962.2-2001的方法进行，应符合4.4.1的规定。” 变更为“4技术要求 4.4注射针针座 4.4.1 注射针针座的圆锥接头符合GB/T1962.2-2001的规定。 5试验方法 5.4注射针针座 5.4.1将注射针针座的圆锥接头按GB/T1962.2-2001的方法进行，应符合4.4.1的规定。” 2017-09-26“代理人名称：艾尔建信息咨询（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1266号56层5605室 ”变更为“代理人名称：苏州特舒美医疗器械有限公司；代理人住所：苏州高新区大同路7号（206-1）”。 2018-11-03 “注册人名称：株式会社タスク”变更为“注册人名称：株式会社タスク 特舒美株式会社”。 2020-06-22 增加规格型号，详见附页；针座材质增加聚丙烯。 2022-11-28 注册人住所由:栃木県栃木市平柳町2-1-5 ;注册人住所变更为:栃木県栃木市惣社町1510-1 2022-12-20 生产地址由“栃木県栃木市惣社町1485-11”变更为“栃木県栃木市惣社町1510-1”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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