| 产品名称(中文) | 光固化流体树脂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Restorative |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由氨基甲酸酯双甲基丙烯酸酯、双酚A(Bis-GMA)、钡玻璃填料、三氟化镱、混合氧化物(70%SiO2,30%ZrO2)、钡铝氟玻璃、高分散二氧化硅、三乙二醇甲基丙烯酸酯、樟脑醌、对二甲基氨基苯甲酸乙酯、氢醌单甲醚、二氧化钛、氧化铁红、氧化铁黄、氧化铁黑组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于作为Ⅰ类Ⅱ类修复的初始层，前牙修复(Ⅲ，Ⅳ类)，Ⅴ类修复(牙颈部龋损，牙根腐蚀，楔形缺损)，各种类型的小修复，深龋的密封，活动牙齿的固定，小缺口的修复，透明间接复合体和陶瓷修复体粘接。 |
| 型号规格 | A1，A2，A3，A3.5，A4，B2，A3.5 Dentin，T，Bleach Light (L)，Bleach Incisal (I) |
| 注册证编号 | 国械注进20163171284 |
| 注册人名称(中文) | 义获嘉伟瓦登特公司 |
| 注册人名称(英文) | Ivoclar Vivadent AG |
| 注册人住所 | Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, LIECHTENSTEIN |
| 生产地址 | Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, LIECHTENSTEIN |
| 代理人名称 | 义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区武定路881号1号楼3楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号为：国械注进20163631284 |
| 批准日期 | 2020-06-10 |
| 有效期至 | 2025-06-09 |
| 变更情况 | 2022-05-09 申请人申请变更注册，变更内容为规格型号变更并修订产品技术要求相关内容。1.型号规格变更内容为在原型号基础上增加带输送头的套装型号，具体详见变更对比表。2.产品技术要求变化内容详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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