| 产品名称(中文) | 医用血管造影 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 高压发生装置(D150GC-40)、X射线管组件(LX-3081、LX-2011)、限束器(F-50)、C形臂机架(MH-300、MH-200S)、导管床(KS-70)、图像处理装置(DAR-9500f)、FPD平板探测器(SFD-0808AF，SFD-1212AF)、脚踏开关(型号MKF31S-MED-AP GP33)、监视器、软件及选件(详见产品技术要求)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于血管造影检查和介入治疗。 |
| 型号规格 | Trinias |
| 注册证编号 | 国械注进20153062148 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社 岛津制作所 |
| 注册人住所 | 604-8511 京都府京都市中京区西之京桑原1番地 |
| 生产地址 | 604-8511 京都府京都市中京区西之京桑原1番地 |
| 代理人名称 | 岛津企业管理（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路381号汤臣园区A1楼第6层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153302148 |
| 批准日期 | 2020-06-28 |
| 有效期至 | 2025-06-27 |
| 变更情况 | 2017-08-04 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路381号汤臣园区A1楼第6层B部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路381号汤臣园区A1楼第6层B部位”。 2018-02-09 1.产品标准3.5产品构成表格中“X射线管组件”的制造商是“Toshiba”，“FPD平板探测器”的制造商是“Varian”。变更为：“X射线管组件”的制造商改为“Shimadzu”，“FPD平板探测器”的制造商改为“Shimadzu”。； 2.生产地址由601-8511 京都府京都市中京区之京桑原1番地 变更为：604-8511 京都府京都市中京区西之京桑原1番地 2020-11-27 变更内容见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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