| 产品名称(中文) | 植入式左心室起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Cardiac Pacing Leads |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为直头端，四极电极导线，被动固定方式、均带有IS-4接口的可植入式左室心脏起搏电极导线。产品由电极导线，静脉拉钩，连接器工具，冲洗工具/导丝导引器组成。产品均为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与兼容脉冲发生器结合使用时，用于通过冠状静脉系统进行长期左室起搏和感知。该系统为磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，并保证对患者和植入设备采取了特定措施的前提下，患者可接受临床 1.5T 和 3.0T 场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | 4671、4672 |
| 注册证编号 | 国械注进20153122535 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司所属心脏起搏器公司 |
| 注册人名称(英文) | Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA |
| 生产地址 | Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland; No.12, Road 698, Dorado, 00646-3311, Puerto Rico |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153212535 |
| 批准日期 | 2020-07-28 |
| 有效期至 | 2025-07-27 |
| 变更情况 | 2020-01-22 见变更对比表。 2021-10-14 见变更对比表 2022-01-18 生产地址由“Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland” 变更为 “Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland; No.12, Road 698, Dorado, 00646-3311, Puerto Rico”。 2023-05-12 见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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