| 产品名称(中文) | 胸骨结扎带 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sternal ZipFix |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由结扎带和带尖组成，其中带尖位于结扎带的前端，不植入人体。结扎带采用符合YY/T 0660的超高分子聚合物-聚醚醚酮(PEEK)材料制造，LT3级；不植入人体部分的结扎带尖选用符合ASTM F899中的301不锈钢制造。灭菌包装。08.501.001.01S为单根包装，08.501.001.05S为5根包装，08.501.001.20S为20根包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于为成年患者结扎固定胸骨，可以单独使用也可与其它传统不锈钢丝配合使用，具体使用数量由医生根据患者的情况确定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130998 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | Muracherstrasse 3, 2544 Bettlach, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20163460998 |
| 批准日期 | 2020-07-24 |
| 有效期至 | 2025-07-23 |
| 变更情况 | 2016-07-01 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 2018-05-16 原注册证中： （1）结构及组成变更为“该产品由结扎带和带尖组成,其中带尖位于结扎带的前端,不植入人体。结扎带采用符合YY/T 0660的超高分子聚合物-聚醚醚酮(PEEK)材料制造,LT3级;不植入人体部分的结扎带尖选用符合ASTM F899中的301不锈钢制造。灭菌包装。08.501.001.01S为单根包装，08.501.001.05S为5根包装，08.501.001.20S为20根包装。”； （2）变更后的型号规格详见附件； （3）生产地址变更为“1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA 35 Airport Road, Horseheads, NY 14845, USA 1303 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA Im Bifang 6,4614 Hägendorf, Switzerland Via Cavazz 5, 6805 Mezzovico, Switzerland Muracherstrasse 3,2544 Bettlach, Switzerland Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal, Switzerland Kanalstrasse West 30, 3942 Raron, Switzerland Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland Im Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirch b.Freiburg, Germany Karolingerstrasse 16, 5020 Salzburg, Austria Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland”； （4）注册产品标准变化详见标准更改单。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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