| 产品名称(中文) | 口腔曲面体层 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机Dental x-ray system, panoramic, digital |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由旋转臂(包括高压发生器、X射线管组件和限束器)、支撑立柱、探测器、图像处理装置(包括计算机、液晶显示器和软件)、手开关组件、定位指示装置、头颅臂(PAPAYA无，PAPAYA Plus有)组成，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗机构用于口腔X射线影像检查，包括曲面体层摄影、头影测量摄影。 |
| 型号规格 | PAPAYA，PAPAYA Plus |
| 注册证编号 | 国械注进20203061510 |
| 注册人名称(中文) | 韩国杰耐瑞株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Genoray Co., Ltd. |
| 注册人住所 | #512, Byucksan Technopia 434-6, Sangdaewon 1-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-716, Korea |
| 生产地址 | #512, Byucksan Technopia 434-6, Sangdaewon 1-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-716, Korea |
| 代理人名称 | 上海电气康达医疗器械集团股份有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区芙蓉花路333号1号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国食药监械(进)字2014第3302966号 |
| 批准日期 | 2020-01-22 |
| 有效期至 | 2025-01-21 |
| 变更情况 | 2017-01-06 “代理人名称:康达医疗器械（上海）有限公司 ”变更为“代理人名称:上海康达医疗器械集团股份有限公司”。 2021-09-10 “代理人名称：上海康达医疗器械集团股份有限公司”变更为“代理人名称：上海电气康达医疗器械集团股份有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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