| 产品名称(中文) | 无针输液接头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Safeflow, Safeflow Extension Set, Safeflow Y-Extension Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由外壳、安全阀、内圆锥接头和外圆锥接头组成，带/不带延长管、保护套和止逆阀。外壳(含内圆锥接头和外圆锥接头)材料为聚碳酸酯，安全阀材料为硅胶。延长管包含的组件包括管路、Y型连接件、止流夹和鲁尔接头，其中管路材料为聚氨酯，Y型连接件材料为非塑化聚氯乙烯，止流夹材料为聚碳酸酯，鲁尔接头材料为甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯。保护套材料为聚乙烯。止逆阀包含的组件为近延长管端外壳、止逆膜和远延长管端外壳，近延长管端外壳材料为甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯，止逆膜材料为硅胶，远延长管端外壳材料为苯乙烯-丙烯腈。 |
| 适用范围/预期用途 | 409100CN通过与鲁尔接头连接用于抽吸、注射或重力输液，其它型号用于无针输液、输血、血样抽吸和间歇性注射。 |
| 型号规格 | 409100CN, 4097154, 4097145, 4097148, 4097154N, 4097145N, 4097148N |
| 注册证编号 | 国械注进20193141827 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen, Germany |
| 生产地址 | Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany Déli-Külhatár út 2-4, 3200 Gyöngyös, Hungary Thanh Oai Industrial Complex , Thanh Oai District , 156800 Hanoi, Vietnam |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3663654号 |
| 批准日期 | 2019-03-11 |
| 有效期至 | 2024-03-10 |
| 变更情况 | 2017-12-19 申请人申请以下事项变更： 1、变更产品名称：产品名称由“Safety connectors for infusion systems, Extension Tubing, Tube Connector”变更为“Safeflow, Safeflow Extension Set, Safeflow Y-Extension Set” 2、变更型号规格：型号规格由“409100CN, 4097154, 4097145, 4097148”变更为“409100CN, 4097154, 4097145, 4097148, 4097154N, 4097145N, 4097148N” 3、变更生产地址：生产地址由“Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany Déli-Külhatár út 2-4, 3200 Gyöngyös, Hungary”变更为“Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany Déli-Külhatár út 2-4, 3200 Gyöngyös, Hungary Thanh Oai Industrial Complex , Thanh Oai District , 156800 Hanoi, Vietnam” 2021-03-05 申请人申请变更产品技术要求中相关条款及生产地址，详见附件。 2022-09-27 技术要求变化详见技术要求变化对比表 2022-09-27 技术要求变化详见技术要求变化对比表 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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