| 产品名称(中文) | 脉搏血氧传感器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SpO2 Sensor |
| 结构及组成/主要组成成分 | LNOP Pdt、LNOP Adt、LNOP Neo、LNOPNeoPt-L、LNOP Neo-L、LNOP Inf-L是粘附式传感器，由粘贴式探头、胶带(一次性使用产品含有)、连接线、插接头组成； LNOP DCI、LNOP DCIP、LNOP YI、LNOP TC-I是可重复使用的传感器，由探头、连接线、插接头组成。LNOP Adt、LNOP Pdt、LNOP DCI、LNOP DCIP、LNOP YI的血氧饱和度测量范围70～100%，准确度±2%，其中LNOPYI用于新生儿患者时，血氧饱和度测量范 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于无创持续测量患者的血氧饱和度和脉搏率。LNOP Adt用于体重大于30Kg的成人患者。LNOP Pdt用于体重10～50Kg的小儿患者。LNOP DCI用于体重大于30Kg的成人或小儿患者。LNOP DCIP用于体重10～50Kg的成人或小儿患者。LNOP Neo用于体重小于10Kg的新生儿或婴儿患者。LNOP NeoPt-L用于体重小于1Kg的新生儿患者。LNOP Neo-L用于体重小于3Kg的新生儿患者。LNOP Inf-L用于体重在3～20Kg的婴儿患者。LNOPYI用于体重大于30Kg |
| 型号规格 | LNOP Adt、LNOP Pdt、LNOP DCI、LNOP DCIP、LNOP Neo、LNOP NeoPt-L、LNOP Neo-L、LNOP Inf-L、LNOP YI、LNOP TC-I |
| 注册证编号 | 国械注进20172215118 |
| 注册人名称(英文) | Masimo Corporation |
| 注册人住所 | 40 and 50 and 60 Parker, Irvine, CA 92618 USA |
| 生产地址 | 40 Parker, Irvine, CA 92618； Calzada del Oro no.2001, Parque Industrial Palaco Mexicali, Mexico 21600 |
| 代理人名称 | 迈心诺(北京)医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2017年7月18日同意更正注册人住所、结构及组成内容，2017年3月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2017-03-31 |
| 有效期至 | 2022-03-30 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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