| 产品名称(中文) | 可解脱弹簧圈 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MicroPlex Coil System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由弹簧圈、导入鞘管、缩退锁和递送推杆组成。弹簧圈丝体材料为铂钨合金，与递送推杆间的耦合器材料为铂铱合金，弹簧圈有聚烯烃弹性体制成的抗解脱丝。电子束灭菌，一次性使用，货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对颅内动脉瘤和诸如动静脉畸形和动静脉瘘等其他神经血管异常实施血管内栓塞术；还可以用于阻塞神经血管系统的血管，藉以永久性地阻断流向动脉瘤或其他血管畸形处的血流，及对外周血管系统的动静脉实施栓塞术治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133800 |
| 注册人名称(中文) | 美科微先公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroVention, Inc. |
| 注册人住所 | 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA |
| 生产地址 | 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA； Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica |
| 代理人名称 | 北京微仙医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153773800 |
| 批准日期 | 2020-06-16 |
| 有效期至 | 2025-06-15 |
| 变更情况 | 2017-05-19 “代理人住所:青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室 ”变更为“代理人住所:上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”。 2017-08-18 “代理人名称：上海胜迈医疗器械有限公司；代理人住所：上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”变更为“代理人名称：深圳绿洲兴业科技有限公司；代理人住所：深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”。 2019-03-11 1.增加新型号规格，详见附件(型号、规格表附页中的“弹簧圈系统带有V-Trak advanced递送推杆”)。 2.产品结构组成由“该产品由线圈、导入鞘管、缩退锁和递送推杆组成。线圈的丝体材料为铂钨合金，线圈与递送推杆间的耦合器的材料为铂铱合金，带有聚烯烃弹性体制成的抗解脱丝。伽马射线灭菌，一次性使用”变更为“该产品由弹簧圈、导入鞘管、缩退锁和递送推杆组成。弹簧圈丝体材料为铂钨合金，与递送推杆间的耦合器材料为铂铱合金，弹簧圈有聚烯烃弹性体制成的抗解脱丝。电子束灭菌，一次性使用”。 3.变更产品技术要求，详见附件（产品技术要求对比表）。 4.生产地址由“1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780, USA”变更为“1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780, USA和 Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica” 2019-08-23 “注册人名称:MicroVention, Inc.”变更为“注册人名称:MicroVention, Inc. 美科微先公司”。 2020-04-16 “代理人名称:深圳绿洲兴业科技有限公司; 代理人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”变更为“代理人名称:美国微新公司北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”。 2020-10-16 “代理人名称：美国微新公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”变更为“代理人名称：北京微仙医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”。 2021-10-12 “代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元”。 2022-10-25 “注册人住所:1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780, USA”变更为“注册人住所:35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA” 2023-06-12 1.型号、规格变更内容详见“型号、规格变化对比表”。2.适用范围由“该产品用于对颅内动脉瘤和诸如动静脉畸形和动静脉瘤等其他神经血管异常实施血管内栓塞术；还可以用于阻塞神经血管系统的血管，藉以永久性地阻断流向动脉瘤或其他血管畸形处的血流，及对外周血管系统的动静脉实施栓塞术治疗。”变更为“该产品用于对颅内动脉瘤和诸如动静脉畸形和动静脉瘘等其他神经血管异常实施血管内栓塞术；还可以用于阻塞神经血管系统的血管，藉以永久性地阻断流向动脉瘤或其他血管畸形处的血流，及对外周血管系统的动静脉实施栓塞术治疗。”3.产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2023-08-04 产品名称由“弹簧圈系统”变更为“可解脱弹簧圈”。产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。型号规格变更，见型号规格变化对比表。生产地址由“1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780, USA； Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica”变更为“35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA； Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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