| 产品名称(中文) | 动力系统工具及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Elan 4 Power System Tools and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由工具和附件组成，工具包括磨头、铣刀、切割刀、钻、锯片，附件包括套管、护鞘、连接杆。其中套管由PEEK或符合ISO 7153-1的牌号为a的不锈钢材料制造，护鞘由符合DIN EN 10088-1标准的牌号为1.4571、1.4305的不锈钢或符合ISO 7153-1标准的牌号为a的不锈钢材料制造，磨头和切割刀由符合ASTM F899标准的牌号为420F Mod的不锈钢或碳化钨材料制造，部分型号表面有金刚石涂层，铣刀和钻由符合ASTM F899标准的牌号为420F Mod的不锈钢材料制造，锯片由符合ISO 7153-1 标准的牌号为a、c或符合DIN EN 10088-1标准的牌号为1.4310或符合ASTM F899标准的牌号为S42026的不锈钢材料制造，锯片尾部带有黄金涂层。连接杆由符合ISO 7153标准的牌号为a或符合ASTM F899标准的牌号为S42026的不锈钢材料制造，尾部带有黄金涂层。套管、护鞘、连接杆非灭菌提供。磨头、铣刀、切割刀、钻、锯片经辐照灭菌，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品配合同企业同系列动力系统使用，用于骨、硬组织、软骨、类似组织和骨替代材料的钻、铣、磨、锯、切割等操作。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192040083 |
| 注册人名称(英文) | Aesculap AG |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6810。 |
| 批准日期 | 2019-03-12 |
| 有效期至 | 2024-03-11 |
| 变更情况 | 2023-07-24 申请人申请变更以下内容：1.变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。2.变更产品型号规格，详见变更后产品型号规格列表。3.变更注册证载明产品名称，由“动力系统工具及附件 Elan 4 Power System Tools and Accessories - Reusable”变更为“动力系统工具及附件 Elan 4 Power System Tools and Accessories”。 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 1629.4-2018 电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀 YY/T 1629.3-2022 电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头 YY/T 1629.5-2018 电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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