产品名称(中文) | 植入式心律转复除颤器 |
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产品名称(英文) | Implantable Cardioverter Defibrillator |
结构及组成/主要组成成分 | DDBB2D4, DDBC3D4, DVBB2D4, DVBC3D4由脉冲发生器、转矩扳手组成;DDBB2D1, DDBC3D1, DVBB2D1, DVBC3D1由脉冲发生器、转矩扳手、DF-1连接器塞组成。 |
适用范围/预期用途 | 通过单腔或双腔频率响应式心动过缓起搏、室性心动过速治疗和房性心动过速治疗,来监测和调节患者的心率。 |
型号规格 | DDBB2D4, DDBB2D1, DDBC3D4, DDBC3D1, DVBB2D4, DVBB2D1, DVBC3D4, DVBC3D1 |
注册证编号 | 国械注进20193121722 |
注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, U.S.A |
生产地址 | Route Du Molliau 31,Case Postale,1131,Tolochenaz,Switzerland |
代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3213428号 |
批准日期 | 2019-02-26 |
有效期至 | 2024-02-25 |
变更情况 | 2018-10-19“注册人名称:Medtronic Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。 2023-05-12 产品技术要求变更对比表详见附件。 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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