| 产品名称(中文) | 脊柱后路内固定系统组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spinal Internal Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由棒和横向连接器部件组成,为符合ISO 5832-3的 Ti6Al4V和ISO 5832-2纯钛(TA4)。其中预弯棒材料为钛合金(Ti6Al4V)材料,直型棒分为钛合金(Ti6Al4V)材料和纯钛(TA4)两种,横向连接器材料由钛合金(Ti6Al4V)和纯钛(TA4)组成。表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合同企业Java系列脊柱固定系统设计用于后路脊柱融合手术。适用于复位和固定一个或多个脊柱节段(从胸椎至骶骨),直至获得骨融合(通常需要6-12个月)。一旦达到骨融合,应将脊柱固定系统取出。应在权衡每位患者的风险/收益后作出该决定。 脊柱固定系统被指定用于通过胸椎、腰椎和/或腰骶节段的骨愈合来达到骨融合,治疗的病症包括退行性疾病、椎间盘脱出、脊椎前移、骨折、脊柱狭窄、前凸或后凸性脊柱畸形、脊柱侧凸、肿瘤和假关节、或翻修失败的骨融合。外科医生应根据具体患者的手术策略评估Java 脊柱固定系统的正常承压能力。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143135411 |
| 注册人名称(中文) | 法国捷迈脊柱产品公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Spine |
| 注册人住所 | Cité Mondiale 23, parvis des Chartrons, 33080, Bordeaux, France |
| 生产地址 | Cité Mondiale 23, parvis des Chartrons, 33080, Bordeaux, France |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143465411 |
| 批准日期 | 2019-05-21 |
| 有效期至 | 2024-05-20 |
| 变更情况 | 2018-11-13 “注册人名称：Zimmer Spine；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称：Zimmer Spine 法国捷迈脊柱产品公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2021-09-29 “代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“代理人名称:皆美（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。 |
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