| 产品名称(中文) | 全髋系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hip System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由双极头、股骨头组成。其中双极头金属杯材料采用铸造钴铬钼合金，内衬材料采用超高分子聚乙烯；股骨头材料采用锻造钴铬钼合金。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨骼发育成熟患者的全髋关节成形术，可以减轻或解除疼痛和/或改善髋关节功能，可用于非炎症退行性关节病，例如骨关节炎、无血管性坏死、关节强直、髋臼前突和疼痛性髋关节发育异常；炎症退行性关节病，例如类风湿性关节炎；功能性畸形的矫正以及其他治疗方法或装置失败后的修补术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131657 |
| 注册人名称(中文) | 微创骨科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroPort Orthopedics, Inc. |
| 注册人住所 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA |
| 生产地址 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA |
| 代理人名称 | 上海微创骨科医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢A区1层111室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153461657。按2017版《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2020-05-11 |
| 有效期至 | 2025-05-10 |
| 变更情况 | 2018-11-22 “注册人名称：MicroPort Orthopedics, Inc.”变更为“注册人名称：MicroPort Orthopedics, Inc. 微创骨科股份有限公司”。 2019-12-02 原注册证中：（1）变更后的型号规格列表详见附件；（2）产品技术要求变化情况详见产品技术要求 变化对比表及说明。 2023-11-22 本次变更涉及以下内容：结构及组成由“该系统由整体式髋臼部件、组合式髋臼部件、双极头、股骨头组成。其中整体式髋臼部件材料采用氧化铝陶瓷或铸造钴铬钼合金；组合式髋臼部件、双极头金属杯材料采用铸造钴铬钼合金，内衬材料采用超高分子聚乙烯；股骨头材料采用氧化铝陶瓷或锻造钴铬钼合金。灭菌包装。”变更为“该系统由双极头、股骨头组成。其中双极头金属杯材料采用铸造钴铬钼合金，内衬材料采用超高分子聚乙烯；股骨头材料采用锻造钴铬钼合金。灭菌包装。”型号规格变更，删除部分型号规格，具体见型号规格变化对比表。产品技术要求变更 具体见产品技术要求变化对比表。 2024-09-13 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室;代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢A区1层111室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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