| 产品名称(英文) | T淋巴细胞/血红蛋白分析仪BD FACSPresto System |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由仪器主机(CD4激发模块、检测模块、用户界面模块和控制模块)、电源、适配器电线、工作站、软件。软件发布版本号1。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于荧光成像和吸收光谱原理，与配套检测试剂共同使用，在临床上用于来源于人体的血液样本中的淋巴细胞进行计数并检测血红蛋白浓度。 |
| 型号规格 | FACSPresto |
| 注册证编号 | 国械注进20192220144 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪生物科学 |
| 注册人名称(英文) | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences |
| 注册人住所 | 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA |
| 生产地址 | 1）2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA；2）30 Tuas Avenue 2，Singapore 639461 |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6840。 |
| 批准日期 | 2019-03-26 |
| 有效期至 | 2024-03-25 |
| 变更情况 | 2020-06-05 增加生产地址：30 Tuas Avenue 2，Singapore 639461。请申请人参照变更批件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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