| 产品名称(英文) | X射线计算机体层摄影设备Computed Tomography system |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由基本组成和选件组成。基本组成由扫描架、探测器、X射线管组件(2个)、准直器、高压发生器、患者支架、配电单元、操作控制台、计算机图像处理软件、心脏触发监护仪组成。选件详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像。适用于心脏和血管CT检查。 |
| 型号规格 | CardioGraphe |
| 注册证编号 | 国械注进20193060189 |
| 注册人名称(英文) | Arineta Ltd. 睿旎达有限公司 |
| 注册人住所 | 15 Halamish Street, Caesarea 3088900, Israel |
| 生产地址 | 15 Halamish Street, Caesarea 3088900, Israel |
| 代理人名称 | 北京奥迪特医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区宣武门西大街28号大成广场西座7门11层1109室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6830。 |
| 批准日期 | 2019-04-16 |
| 有效期至 | 2024-04-15 |
| 变更情况 | 2019-04-23 “注册人名称：Arineta Ltd.”变更为“注册人名称：Arineta Ltd. 睿旎达有限公司”。 2022-07-08 详见附件。 2023-10-11 代理人名称由通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司；代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢;变更为：北京奥迪特医药科技有限公司；变更为：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场西座7门11层1109室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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