| 产品名称(英文) | II代动脉导管未闭封堵器AMPLATZER Duct Occluder II |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为植入器材，由固定盘、标记带、中间腰部和螺丝紧固件组成。固定盘和中间腰部由镍钛记忆合金材料制造；标记带由铂铱合金材料制造；螺丝紧固件由不锈钢材料制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于对动脉导管未闭进行非外科手术闭合。 |
| 型号规格 | 规格型号：9-PDA2-03-04，9-PDA2-04-04，9-PDA2-05-04，9-PDA2-06-04，9-PDA2-03-06，9-PDA2-04-06，9-PDA2-05-06，9-PDA2-06-06 |
| 注册证编号 | 国械注进20183132560 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical 雅培医疗器械 |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442,USA |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442,USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3773406号 |
| 批准日期 | 2018-12-03 |
| 有效期至 | 2023-12-02 |
| 变更情况 | 2016-01-29 “代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 2018-07-31 “注册人名称:AGA Medical Corporation；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2019-10-21 “注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司;”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械;”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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