| 产品名称(中文) | 全自动特定蛋白分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automatic Specific Proteins Analyzer BA400 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 大机盖、R2搅拌器、反应盘、样品盘、试剂盘、试剂1操作臂、R1搅拌器、ISE模块放置盖、试剂2操作臂、样品操作臂、冲洗站、液路系统(瓶子放置门)、光学系统和随机软件(发布版本号：2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于散射比浊原理，与配套的试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、尿液、血浆样本中的特定蛋白指标进行定量检测，包括与之相配套的特定蛋白项目。 |
| 型号规格 | BA400 |
| 注册证编号 | 国械注进20192222457 |
| 注册人名称(中文) | 生物系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosystems S.A. |
| 注册人住所 | Costa Brava 30 08030 Barcelona Spain |
| 生产地址 | Costa Brava 30 08030 Barcelona Spain |
| 代理人名称 | 重庆圣利安医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢3-4（自主承诺） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403940号 |
| 批准日期 | 2019-11-28 |
| 有效期至 | 2024-11-27 |
| 变更情况 | 2019-01-25“注册人名称：Biosystems S.A.”变更为“注册人名称：Biosystems S.A. 生物系统有限公司”。 2024-05-20 代理人住所由:重庆市九龙坡区科城路68号25-6号;代理人住所变更为:重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢3-4（自主承诺） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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