| 产品名称(中文) | 电动动力系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Universal Power System (Electrical Version) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由手柄、电动主机及电池、锯削类附件、钻孔类附件、扩孔类附件、克氏针附件、专用附件与转接头(与专用附件适配)。供电方式包括电池和网电源两种形式，均为非灭菌方式供货。附件材料为不锈钢。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于大骨和小骨外科手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152042117 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士捷迈手术产品公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Surgical SA |
| 注册人住所 | 3, Chemin du Pre-Fleuri,1228 Plan-Les-Ouates,Switzerland |
| 生产地址 | 3,Chemin du Pre-Fleuri,1228 Plan-Les-Ouates,Switzerland |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152212117 |
| 批准日期 | 2020-07-10 |
| 有效期至 | 2025-07-09 |
| 变更情况 | 2017-02-23 “注册人住所：Chemin du Pre-Fleuri 3, 1228 Geneva, Switzerland ”变更为“注册人住所：3, Chemin du Pré-Fleuri, 1228 Plan-les-Ouates, Switzerland”。 2017-06-07 1.生产地址由“Chemindu Pre Fleuri 3, 1228 Geneva, Switzerland”变更为“生产地址：3, Chemin du Pré-Fleuri, 1228 Plan-Les-Ouates, Switzerland。” 2.型号变化情况详见附件1 “型号变更对比表”内容，标准更改内容详见附件2 “产品标准更改单”内容。 2017-11-14 “代理人住所：上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-12-04 “注册人名称：Zimmer Surgical SA；代理人住所：上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer Surgical SA 瑞士捷迈手术产品公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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