| 产品名称(中文) | 活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biopsy Set for Bone and Bone Marrow |
| 结构及组成/主要组成成分 | 活检针由针管、针芯、手柄、鲁尔帽和定位钮组成。其中针管和针芯的材料均为304不锈钢、手柄和定位钮材料为聚碳酸酯，鲁尔帽材料为ABS工程塑料。为一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于获取骨和/或骨髓样本。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162141894 |
| 注册人名称(中文) | 爱琅医疗器械公司 |
| 注册人名称(英文) | Argon Medical Devices, Inc. |
| 注册人住所 | 美国德克萨斯州，雅典，扁溪路，1445 号，邮编757511445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA |
| 生产地址 | 1445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA |
| 代理人名称 | 爱琅（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163151894 |
| 批准日期 | 2020-06-04 |
| 有效期至 | 2025-06-03 |
| 变更情况 | 2018-09-19 “代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室 ”变更为“代理人名称：爱琅（上海）医疗器械有限公司;代理人住所中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室”。 2022-02-25 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室”。 2023-02-24 代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室;变更为：上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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