| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ventilator System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 硬件配置：标准配置、吊塔配置、空压机配置；功能配置：980P、980C、980N。呼吸机由图形用户界面(GUI)，呼吸输送单元(BDU)，标准带脚轮底座(适用于标准配置和压缩机配置)，直流压缩机(适用于压缩机配置)，呼气端过滤器(选配)，气源软管(选配)，近端流量组件(选配)，二氧化碳图组件(选配)，电源线，可充电锂电池(选配)，可伸缩吊臂(选配)及其可选附件组成。产品组成中的各部件号，请见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床用于对新生儿、儿童和成人提供呼吸支持或机械通气，可以在医院病房或院内转运时使用。 |
| 型号规格 | 980 |
| 注册证编号 | 国械注进20193080214 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048, USA |
| 生产地址 | Michael Collins Road, Mervue Galway, IRELAND |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6854。 |
| 批准日期 | 2019-05-06 |
| 有效期至 | 2024-05-05 |
| 变更情况 | 2019-12-09 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司;代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D 室”。 2022-09-14 见产品技术要求变更对比表。 2022-11-02 见产品变更对比表。 2022-09-14 见产品技术要求变更对比表。 2022-11-02 见产品变更对比表。 2024-02-08 详见《变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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