| 产品名称(中文) | 非吸收高分子结扎夹 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ligating clips |
| 结构及组成/主要组成成分 | 非吸收高分子结扎夹采用聚甲醛(POM)材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 非吸收高分子结扎夹用于外科手术中结扎血管。 |
| 型号规格 | 0301-03M,0301-03ML,0301-03L,0301-03XL,0301-03M02,0301-03ML02,0301-03L02,0301-03XL02,0301-03M03,0301-03ML03,0301-03L03,0301-03XL03,0301-03M04,0301-03ML04,0301-03L04,0301-03XL04,0301-03M05,0301-03ML05,0301-03L05,0301-03XL05 |
| 注册证编号 | 国械注进20153021012 |
| 注册人名称(中文) | 格利纳有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Grena Ltd. |
| 注册人住所 | 1000 Great West Road,Brentford,Middlesex,TW8 9HH,United Kingdom |
| 生产地址 | 1000 Great West Road,Brentford,Middlesex,TW8 9HH,United Kingdom |
| 代理人名称 | 青岛微科欧康贸易有限责任公司 |
| 代理人住所 | 山东省青岛市黄岛区漓江西路987号滨海大厦504,505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153461012 |
| 批准日期 | 2020-02-28 |
| 有效期至 | 2025-02-27 |
| 变更情况 | 2018-04-19 注册人进行许可事项变更，将原批准的注册产品标准，变更为“详见注册产品标准更改单”；将型号规格由原批准的“0301-03M,0301-03ML,0301-03L,0301-03XL”，变更为“0301-03M,0301-03ML,0301-03L,0301-03XL,0301-03M02,0301-03ML02,0301-03L02,0301-03XL02,0301-03M03,0301-03ML03,0301-03L03,0301-03XL03,0301-03M04,0301-03ML04,0301-03L04,0301-03XL04,0301-03M05,0301-03ML05,0301-03L05,0301-03XL05”。 注册人同时进行登记事项变更，将原批准的代理人住所由“青岛经济技术开发区井冈山路658号2420室”，变更为“山东省青岛市黄岛区井冈山路658号2420室”。 2020-04-17 1、型号规格由：0301-03M,0301-03ML,0301-03L,0301-03XL,0301-03M02,0301-03ML02,0301-03L02,0301-03XL02,0301-03M03,0301-03ML03,0301-03L03,0301-03XL03,0301-03M04,0301-03ML04,0301-03L04,0301-03XL04,0301-03M05,0301-03ML05,0301-03L05,0301-03XL05 变更为：0301-03M,0301-03ML,0301-03L,0301-03XL,0301-03M02,0301-03ML02,0301-03L02,0301-03XL02,0301-03M03,0301-03ML03,0301-03L03,0301-03XL03,0301-03M04,0301-03ML04,0301-03L04,0301-03XL04,0301-03M05,0301-03ML05,0301-03L05,0301-03XL05; 0301-10ML,0301-10ML02,0301-10ML03,0301-10ML04,0301-10ML05,0301-10L,0301-10L02,0301-10L03,0301-10L04,0301-10L05,0301-10XL,0301-10XL02,0301-10XL03,0301-10XL04,0301-10XL05.2、结构组成由“非吸收高分子结扎夹采用聚甲醛(POM)材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用”变更为“非吸收高分子结扎夹采用聚甲醛(POM)材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。其中Click'aV系列钉腿内侧为普通防滑齿，Click'aV Plus系列钉腿内侧为错列的倒齿防滑齿。”。3、变更了注册产品标准，详见附件“注册产品标准更改单”。 2021-02-07 “代理人住所：山东省青岛市黄岛区井冈山路658号2420室”变更为“代理人住所：山东省青岛市黄岛区漓江西路987号滨海大厦504,505室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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