| 产品名称(中文) | 胆道支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biliary Stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和放送系统组成，配有注射器。支架的材料为镍钛合金，远近端各有四个嵌入支架的24k黄金标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 胆道支架被设计用于胆道系统的恶性肿瘤的姑息性治疗。 |
| 型号规格 | 规格型号：ZIB6-40-6-4.0、ZIB6-40-6-6.0、ZIB6-40-6-8.0、ZIB6-40-8-4.0、ZIB6-40-8-6.0、ZIB6-40-8-8.0、ZIB6-40-9-4.0、ZIB6-40-9-6.0、ZIB6-40-9-8.0、ZIB6-40-10-4.0、ZIB6-40-10-6.0、ZIB6-40-10-8.0、ZIB6-40-12-4.0、ZIB6-40-12-6.0、ZIB6-40-12-8.0、ZIB6-40-14-4.0、ZIB6-40-14-6.0、ZIB6-40-14-8.0。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143135596 |
| 注册人名称(中文) | 库克爱尔兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Ireland Ltd. |
| 注册人住所 | O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 生产地址 | O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143465596 |
| 批准日期 | 2019-03-13 |
| 有效期至 | 2024-03-12 |
| 变更情况 | 2018-10-23 “注册人名称:Cook Ireland Ltd. (库克爱尔兰公司)”变更为“注册人名称:Cook Ireland Ltd. 库克爱尔兰有限公司”。 |
| 指导原则 | 非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号） |
| 相关标准 | 食道支架产品注册技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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