| 产品名称(中文) | 储药器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cartridge |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品型号分蓝色和白色两种产品包装。由储药器外套(聚丙烯和硅油)，储药器保护帽(聚丙烯)，活塞(聚丙烯)，活塞杆(白色/蓝色)(聚丙烯)，针头(1.4301不锈钢)，针头套帽(聚丙烯)组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该储药器与胰岛素泵和输注系统联用，用于对人体持续输注胰岛素。 |
| 型号规格 | ACCU-CHEK 3.15ml Plastic Cartridge |
| 注册证编号 | 国械注进20193141545 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diabetes Care GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | ul.Roberta Kocha 1, Blonie 55-330 Miekinia, POLAND |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3543410号 |
| 批准日期 | 2019-01-10 |
| 有效期至 | 2024-01-09 |
| 变更情况 | 2016-10-17“注册人名称：Roche Diagnostics GmbH；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“注册人名称：Roche Diabetes Care GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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